本岗位欢迎广大化工，医药相关专业大学应届毕业生同学应聘
岗位职责：
1. 管理工厂偏差；对上报偏差的信息确认，确保 QA 及时进行初步风险评估，组织相关部门调查 偏差发生的根本原因并执行风险评估，协助调查报告和相关的 CAPA 的制定；追踪和跟进相关的状 态，维护偏差数据库，提供定期的综合报告；
2. 负责工厂验证活动， 组织工厂相关部门完成年度验证活动；
3. 组织起草审核验证方案及报告，参与公司设备的确认工作；
4. 执行年度产品回顾；每年对上一年度生产的产品进行年度产品回顾（包括与产品相关的偏差、 变更、稳定性、不合格以及检测结果等），并给出结论与建议；
5. 协助工厂质量内审、外部审核，在工作中执行自我检查的工作方式；
6. 依据 GMP 规范及公司质量管理文件检查各生产现场所有操作，记录检查情况，并及时纠正现场不符合规定的操作，必要时进行相关培训；
7. 对物料、中间产品及成品进行取样；负责所管辖区域现场中控检验、中间产品检验结果复核放行、批生产记录的审核；
8. 关注生产现场相关 SOP 文件的适用性，及时提出更新文件申请，确保操作与文件规定相一致；
9. 产品生产过程中产生的偏差进行调查处理；
10. 统计、登记产品技术参数，建立相关质量数据库；
11. 依据公司文件规定进行生产洁净区周期纯化水等进行取样，周期环境监测，并汇总相关记录；
12. 参与公司定期自检，跟踪整改及纠正预防措施的及时完成
13. 参与所管辖区域内的相关变更及验证工作；
14. 参与部分产品质量回顾工作；
15. 参与部分 GMP 文件的起草/修订；
16. 根据公司项目计划，合理协调资源，组织公司产品的注册申报 (国内、国际) 工作；
17. 及时掌握行业法规、注册项目的最新动态，负责协调相关专家，解决产品研发及注册过程中的法规和注册问题，为产品研发提供规范性指导意见和要求；督导产品注册资料的准备，保障产品注册顺利完成；
18. 负责组织新产品的注册检测工作；并及时与注册检测部门沟通，跟踪、推进项目进度；
19. 负责生产许可证、经营许可证的申请、换发及变更工作；
20. 负责产品上市后质量监督工作，审核产品对外文档的合规性，申请广告批文，组织产品上市后定期风险分析，提报监管所需的文件；
21. 协助其他部门处理国家、省市药监局、质监局、药检所等相关事务；与外部相关机构保持良 好关系，确保公司质量体系和产品注册工作的有效运行，并能随时应对相关部门的审核复查；
22. 熟悉相关法律法规，组织公司人员学习相关法律法规；
23. 协助完成公司各类第三方认证，包括文件资料的编写梳理、现场的审核、以及后期的整改；
24. 完成公司日监控、周排查、月调度相关工作和记录；
25. 完成上级交办的其他工作任务。

任职要求：
1、大专及以上学历，药学，化工，制药工程，质量管理相关专业；
2、2年以上食品、药品企业工作经验，熟悉GMP、ISO等管理体系，优秀应届毕业生亦可。

全嘉招聘敬告各位求职者：此企业已经过全嘉招聘认证，可放心联系 如有不实立即举报

1、本站仅提供信息储存平台，所有信息均由用户发布，其内容及因之产生的后果，均由发布者承担，与本站无关。
2、凡告知“收取服装费、押金、报名费等各种费用的信息均有欺诈嫌疑，请保持警惕。 我要举报>>>